紙箱ISO認證設計開發條款不應忽視

據了解，現在很多紙箱企業在進行ISO9ISO認證001：2000質量管理體系認證時，都以企業不存在“設計和開發”要素為由，將相應條款全部刪減。從長遠ISO角度看，這種做法有欠妥當，原因有三。

一、紙箱企業存在著特殊的產品設計和開發過程

紙箱企業到底存在不存在產品的設計和開發過程？回答是肯定的。只不過他的設計和開發過程大部分有其特殊性，而且有時表現得過於簡單，因而容易被忽視和誤解。事實上，紙箱企業的設計和開發，因組織接受顧客要求方式的不同和接收信息內容的差異，而表現出三種不同的過程：

第一種為“階段設計”。所謂階段設計，就是把紙箱的設計和開發分為兩個階段：一為初始設計階段；二為再設計階段。初始設計由顧客方完ISO輔導成， 再設計由紙箱制作方來完成。紙箱企業產品的設計和開發過程，就是從輸入顧客的基礎設計開始，直至設計成果輸出而結束。紙箱的設計和開發之所以分為兩部分， 是因為由顧客自行設計的紙箱，絕大多數是粗糙和概略的，不能做為技術文件使用。所以，當紙箱廠通過傳真圖樣或遞送草圖等方式接到顧客設計的“作品”之後， 必須對其中進行精細的修改、潤色和補充。應當說，做為整個設計過程的一個組成部分，即後程的完善和提高，是紙箱產品設計和開發的一個極其重要的階段。

第二種為“再現設計”。所謂再現設計，就是以顧客提供的紙箱實樣或箱面圖案為依據，將其轉移到另一媒體上。之所以把這種“再現”也稱為設計，是因為廠家接 到顧客的設計信息之後，並非是進行簡單的“拷貝”，而是根據生產的需要，設計人員必須完成一次次的轉換，並在轉換過程中，保持與顧客提供的實樣沒有絲毫的 差異。

除了上述兩種產品的設計和開發過程之外，紙箱廠還存在一種“全程設計”。所謂全程設計，是以顧客送至的被包裝物或是內包裝盒為參照，或是以電話、面談提出的簡單要求為依據為進行的設計。這種方式是顧客全權委托制造商為其設計和開發包裝容器。

二、刪減設計和開發條款，降低了組織向顧客提供令其滿意的產品的能力

做為一個組織，只要有硬件生產，就必須有相應的軟件予以支持。因此，ISO9001：2000質量管理體系不但對硬件生產提出了質量管理要求，而且也對軟件的設計和開發提出了質量管理要求。

眾所周知，紙箱企業產品的設計和開發過程，是以形成兩個文件為內容的：一個是把顧客頭腦中心虛擬的紙箱轉變為載體上的平面紙箱的圖形文件——圖紙、圖樣； 第二個是把平面紙箱轉換為具有一定功能和性能的立體紙箱的作業指導書——生產工藝單。應當說，在產品實現過程中，做為過程之一的產品設計和工藝設計，是關 系到最終產品是否可以滿足顧客要求的一個關鍵過程。所以，質量管理體系標准詳細規定了對設計開發全過程要進行策劃、評審、驗證、控制等一系列管理要求。其 目的，就是要確保把顧客的要求或已知的預期用途要求全部地、准確地、完善地體現出來，並通過工藝設計，來選定適當的方法、步驟，使這個轉換的最終結果能ISO22000夠滿足顧客的要求和期望。

可是，紙箱企業在進行ISO9001：2000質量管理體系認證時，刪減了設計和開發條款，這就意味著，在質量管理體系運行時，設計和開發過程將處在一種 失控狀態。既不對產品和工藝兩個設計過程進行適時的監視、恰當的測量和必要的控制，也不對這兩個設計結果的符合性、適用性、有效性進行確認。顯然，這將降 低組織向顧客提供合格的、令其滿意的產品的能力。有例為證：本組織在2002年發生的質量事故，有三分之一是由設計和開發造成的。
三、刪減設計和開發條款，將使組織的認證資格受到質疑

如前所述，紙箱企業不但存在產品的設計和開發過程，而且也存在著工藝的設計和開發過程。在質量管理體系認證時，刪減了設計和開發條款，就是刪減了一個與組織及其產品的特點相適用的質量管理要求。其後果，一是使組織的質量管理體系文件缺少了一個重要的、對產品實現可以ISO13485進 行有效監控的章節，在相互關聯、相互作用中，失去了一個分量很重的要素。使組織的體系文件出現殘缺而不具系統性和完整性。由此造成了質量管理體系綱領文件 ——質量手冊與ISO9001：2000質量管理體系標准嚴重不符。二是在質量管理體系實際運行時，產生了組織實際存在的產品實現過程與以反映過程為基礎 的質量管理體系模式不相匹配。使實際存在的設計和開發過程不能在文件的規範下運作，這就必然使設計成果無法滿足顧客的要求。

《質量管理體系要求》1。2應用中明確指出：“當本標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減”。同時也指出：“除非刪減僅限 於本標准第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標准”。據此，我們可以說，刪減設計和開發 條款的紙箱企業，已經沒有資格聲明該組織的質量管理體系及其運行符合ISO9001：2000質量管理體系標准。自然，組織也就失去了認證的資格。